当前位置:首页 > 新闻资讯 >

国度药监局:4批41个品规仿制药通过一致性评价新闻资讯

来源:天之家 发表于:2020-03-26 09:34 阅读:

新华社北京7月6日电(记者赵文君)记者6日从全国药品监视事情座谈会上获悉,我国药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年岑岭时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加速,停止本年6月底,共对29批597件药品注册申请举办优先审评审批,审核核准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产物。

国度药品监视打点局局长焦红先容,本年以来,通过一连深化药品医疗器械审评审批制度改良,境外新药上市明明加速、审评审批效率显著晋升、上市许可持有人制度试点深入展开、仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。

据统计,通过深入展开上市许可持有人制度试点,试点以来,已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和增补申请得到核准,极大更换了药品研发的努力性,引发了企业创新活力,有效淘汰了反复建树,为推进药品供应侧布局性改良发挥了努力浸染;在仿制药方面,今朝,已发布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。

国度药监局党组书记、副局长李利暗示,要强化处事意识,一连深化审评审批制度改良,加速入口药上市步骤,助推药品高质量成长,优化晋升便民处事。