当前位置:首页 > 科技资讯 >

国产新冠疫苗国外率先获批背后:近百发展中国家超13亿剂需求待填补科技资讯

来源:天之家 发表于:2021-01-12 01:24 阅读:

导读:86%国产新冠疫苗的第一个有效率数据出现了。 据人民日报海外版12月9日报道,阿联酋卫生和预防部发布声明,宣布正式注册国药集团中国生物新冠灭活疫苗。包含来自125个国家、3.1万名志愿者的III期临床实验显示,这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗,有效性高达86%...

86%国产新冠疫苗的第一个有效率数据出现了。

据人民日报海外版12月9日报道,阿联酋卫生和预防部发布声明,宣布正式注册国药集团中国生物新冠灭活疫苗。包含来自125个国家、3.1万名志愿者的III期临床实验显示,这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗,有效性高达86%,具有99%的中和抗体转阳率和100%预防中度和重度新冠肺炎的有效性,且无明显副作用。这也使这款疫苗成为中国疫苗历史上,首个在国外先行上市的疫苗。

目前,全球已经有辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗(95%)、Moderna的mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康的腺病毒载体疫苗(70.4%)、俄罗斯疫苗(92%)公布了III期临床试验有效率数据的疫苗,有效性也远超50%的获批基准线。

此次国药疫苗结果,被疫苗专家陶黎纳誉为“墙里开花墙外香”,并预测科兴生物的灭活疫苗巴西临床试验的保护率数据,国药集团武汉生物研究所的灭活疫苗数据近日会公布。虽然目前我国还没有给出具体的新冠疫苗临床数据,但从公开报道看,市场还是持乐观态度。

12月初,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示,“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市”。

01

国产新冠疫苗为何在阿联酋获批上市?

12月9日,阿联酋卫生和预防部发布声明,宣布已“正式注册”国药集团中国生物的新冠灭活疫苗。中国国家药监局正在加紧对这款疫苗提交的数据进行复核,预计也将在一周左右公布。

据报道,阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对中国生物提交的III期临床试验数据进行了复核。来自125个不同国家的约3.1万名志愿者的临床实验数据显示,这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%,中和抗体转阳率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例,相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

陶黎纳指出,所谓有效性,就是保护率,是疫苗III期临床试验最核心的指标。86%是一个计算的结果,基于打疫苗的志愿者(疫苗组)和打安慰剂的志愿者(安慰剂组)的发病率计算所得。

相关报道并没有披露两组志愿者的人数和发病数,陶黎纳指出有效性86%,意味着,在两组志愿者人数差不多的情况下,如果安慰剂组有100人发病,那么疫苗组只有14人发玻

中和抗体阳转率99%是指,疫苗组里99%的人都产生了足够高的中和抗体,换句话说就是疫苗免疫失败率只有1%。

所谓中和抗体,“中和”指的是“中和病毒”,即使病毒失去感染性,是仅次于保护率的次关键指标。在大多数情况下,中和抗体水平的高低≈保护效果的好坏。验证保护效果需要观察大量人群,耗时烧钱,而检测中和抗体则容易得多,所以中和抗体水平常常替代保护效果,成为衡量疫苗好坏的可操作性关键指标。

6月23日,国药集团在阿联酋进行的新冠疫苗III期临床试验正式启动,成为全球首个新冠疫苗国际III期临床试验。试验规模为15000人,而在6周之内,来自120多个国家的31000名志愿者参与了这场位于阿联酋首都阿布扎比的试验。

9月,国药疫苗在阿联酋获得紧急使用授权,以保护在疫情一线奋战的医护人员。阿联酋官方对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果,与中国生物方面提供的临床试验数据相似,显示疫苗是有效和安全的。

阿拉伯联合酋长国(UAE)发布的新闻称,在一项涉及31,000人的测试研究中,中国制造的COVID-19疫苗具有出色的功效数据。阿联酋根据对该试验数据的中期分析,正式“注册”或批准该疫苗以供广泛使用。

此前,辉瑞和莫德纳公司均已公布其研发的mRNA新冠疫苗III期临床试验数据,有效率分别为95%与94.1%。上述熟悉中国生物疫苗研发情况的知情人士评论称,中国生物疫苗的III期试验入组人数要多于辉瑞和Moderna,设计中需要达到的对照组感染人数也不一样,严格来说各方没有可比性。

在有效率相差不大的情况下,国药的灭活疫苗有存储和运输的优势贮藏条件为2~8°C避光保存和运输。这相比于辉瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏的苛刻条件,大大降低了储运要求,提升了疫苗的可及性。

02

中国疫苗或将填补全球疫苗供应空缺