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美国辉瑞新冠疫苗率先上市,效果怎样?我国疫苗进展如何?科技资讯

来源:天之家 发表于:2021-01-11 22:22 阅读:

导读:划重点: 当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)紧急授权辉瑞/BioNTech疫苗在美上市,16岁以上的人可以接种,用于预防感染新冠病毒[1]。 (美国FDA12月11日批准辉瑞新冠疫苗上市。来源:FDA官网) 一周之前,12月2日,辉瑞/BioNTech的这款疫...

划重点:

当地时间12月11日,监督管理局(简称FDA)紧急授权辉瑞/BioNTech疫苗在美上市,16岁以上的人可以接种,用于预防感染新冠病毒[1]。

美国辉瑞新冠疫苗率先上市,效果怎样?我国疫苗进展如何?

(美国FDA12月11日批准辉瑞新冠疫苗上市。来源:FDA官网)

一周之前,12月2日,辉瑞/BioNTech的这款疫苗已经得到英国政府加速批准,用于预防新冠病毒感染,成为全球首个完成III期临床试验并获批上市的新冠疫苗

而美国FDA疫苗咨询委员会主席在宣布辉瑞这款疫苗在美上市后,又说了一句“各位,别忘了一周后我们可能还要重复一次同样的事情”,暗示下周可能会紧急授权另一款新冠疫苗上市。

但上市不是目标,为人类提供安全有效的保护才是。

回过头来看,全球首个新冠疫苗

辉瑞/BioNTech的这款疫苗,究竟怎么样?

辉瑞/BioNTech新冠疫苗的III期临床试验结果,在12月10日公布。

III期临床试验,是国际公认验证疫苗安全有效性的权威标准,是考察疫苗是不是有价值的试金石,需要在新冠肺炎流行区域、通过大样本人群、观察足够长的时间,以验证疫苗究竟有没有用,有很多新疫苗都在这项考验过程中败下阵来。

美国辉瑞新冠疫苗率先上市,效果怎样?我国疫苗进展如何?

一般来说,在真正传染病流行的区域,一定有很多人感染,如果接种疫苗的人群感染少,并且接种疫苗组和不接种疫苗组统计学差异,才能证明疫苗保护力。

《新英格兰杂志》刊发了辉瑞/BioNTech这款疫苗的试验结果,这也是继阿斯利康之后第二篇公开发表的新冠疫苗III期临床试验结果[2]:

(辉瑞/BioNTech疫苗III期临床试验结果。来源:《新英格兰杂志》网站)

这个临床试验是这样安排的:

首先,用随机分配的方式,将43448名志愿者分为2组,

●一组注射新冠疫苗

●一组注射安慰剂

2组都是注射2次,分别在试验第0天和第21天注射。

在第2剂注射7天之后,疫苗组一共8人报告确诊新冠,安慰剂组一共162人报告确诊新冠,由此计算出疫苗有效率为95%

也就是说,以前没有感染过新冠病毒的人,2次接种后,将有95%的可能性免于感染新冠病毒。

美国辉瑞新冠疫苗率先上市,效果怎样?我国疫苗进展如何?

(辉瑞/BioNTech疫苗III期临床试验结果。来源:《新英格兰杂志》网站)

但是这个试验并没有回答所有的关键问题,比如:

疫苗的保护持续时间有多久?

第2针之后,大多数人随访时间为2个月,少数人为14周,究竟疫苗保护多久就失效了,目前还不知道。

是否能预防被无症状感染者传染?

论文中的发病率是基于确诊病例,即出现症状的感染者,而无症状感染者感染后并不表现出症状。

还需要科学家们继续跟踪随访与研究。

1、ADE效应不用担心

考核一款疫苗,除了看是否“有毒”(即会出现哪种不良反应?严重吗?),还需要考察疫苗是否会产生“抗体依赖增强(ADE)效应”。

通俗理解是,疫苗和抗体药物的一个主要目标是刺激我们的身体产生抗体,由于某些原因,一些体内已有的相关抗体会让感染后的症状更加严重(病毒与人体产生的抗体结合,反而更迅速的侵入细胞),也就是说不仅没起到预防作用,反而症状更严重了

美国辉瑞新冠疫苗率先上市,效果怎样?我国疫苗进展如何?

中国疾控中心主任高福院士曾说过,“我们面临的最大挑战就是大家讨论的ADE效应,再加上成本价格能不能降下来?”“目前新冠疫苗ADE没有定论,必须要有经同行评审的数据公布才能说话。”

从目前已经公布的数据来看,辉瑞/BioNTech新冠疫苗应该不会造成这样的风险:

根据新英格兰杂志发布的相关研究结果,注射第一针之后,总共报告了10例严重的Covid-19病例,其中仅有1例发生在疫苗组。

2、局部不良反应发生率高