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辉瑞疫苗通过FDA认证,新冠疫情真的能被抑制吗?科技资讯

来源:天之家 发表于:2021-01-11 21:23 阅读:

导读:从疫苗开发到批准临床使用,只花了不到一年的时间,这打破了所有历史记录。此前有不少行内专家都不认为一年之内批准新冠肺炎病毒疫苗存在可能性。要知道,以前的疫苗从开发到批准都花了数年时间,甚至数十年。 12月11日,继英国之后,美国FDA宣布批准紧急授...

从疫苗开发到批准临床使用,只花了不到一年的时间,这打破了所有历史记录。此前有不少行内专家都不认为一年之内批准新冠肺炎病毒疫苗存在可能性。要知道,以前的疫苗从开发到批准都花了数年时间,甚至数十年。

12月11日,继英国之后,美国FDA宣布批准紧急授权美国辉瑞公司和德国的BioNTech公司联合开发的新冠病毒疫苗用于16岁以上的人群接种,黑暗隧道中挣扎的世人终于看到了一丝亮光。

辉瑞疫苗通过FDA认证,新冠疫情真的能被抑制吗?

作为FDA批准后的下一步,美国疾控中心CDC将会在明天或者后天召开免疫咨询委员会的专家讨论会,投票决定是否推荐CDC批准全面推广接种。通常CDC委员会会尊重FDA的推荐授权。所以不出意料的话,下周一就会在美国优先人群中开始进行接种了。

辉瑞疫苗通过FDA认证,新冠疫情真的能被抑制吗?

一位药剂师正在为辉瑞新冠疫苗针剂做标签 | https://www.sciencemag.org

速度就是胜利

FDA的此次神速批准意味着两个历史性的突破

从疫苗开发到批准临床使用,只花了不到一年的时间,这打破了所有历史记录。此前有不少行内专家都不认为一年之内批准新冠肺炎病毒疫苗存在可能性。要知道,以前的疫苗从开发到批准都花了数年时间,甚至数十年。

举几个例子,天花病毒从开发出第一个疫苗到普遍接种,花了154年时间。普通流感病毒疫苗从开发到使用花了15年。脊髓灰质炎疫苗用了20年。水痘疫苗用了25年。乙肝疫苗用了16年。人类乳头瘤病毒疫苗用了26年。而新冠疫苗的一切流程都被缩短到了一年之内,从认识到前人未知的新的病毒,分离测序,设计,合成,前期试验,临床三期试验,提请申请,到批准临床使用,不到12个月,这是前所未有的突破。这一切都得益于生物学技术在这个世纪的突飞猛进

辉瑞疫苗通过FDA认证,新冠疫情真的能被抑制吗?

辉瑞疫苗中的抗原结构 | https://www.sciencemag.org

这是第一个mRNA疫苗。疫苗有很多种。用病毒本身做的疫苗有减活疫苗和灭活疫苗。还有用病毒的自身的片段,和部分蛋白成分合成的疫苗。近些年有一些用病毒的DNA序列合成的腺病毒载体疫苗。但还没有一个mRNA疫苗被批准临床使用过。

此前,在moderna和辉瑞宣称在开发mRNA疫苗的时候,很多业内人士都不看好,认为成功的机会非常的校所以此次该种疫苗获批,不但出乎许多人的意料,更是会为同类疫苗打开大门。正在观望的其他科研小组也会得到百倍的信心。

毕竟,mRNA疫苗能够成功,它的诸多优点,比如开发时间短、合成只需要病毒的基因序列、安全、合成速度快、可以短期内大量合成等等,都会让它成为未来疫苗的优先考虑手段,甚至是最佳选择。可以想象未来几年,将会出现各种mRNA疫苗的开发热潮。一旦此类技术成熟,以后如果再出现这样的全球大流行的传染疾病,科学家们将会有例可循,会更加从容地面对,在短期内开发出拯救人类的疫苗来。

FDA这个紧急授权,是基于周四专家委员会对于临床试验数据做出的分析结论而下的。辉瑞公司提交的三期有效性临床试验显示有效率达95%,而且没有发现明显的副作用,只有2%-3.7%的受试者出现轻微的疲劳和头疼,显示安全有效。观察到的副作用极少也轻微。大多数表现为轻度的疲劳,低热,注射部位疼痛。严重的副作用很罕见。超过4.4万的临床试验中,只观察到4例参试者出现贝尔面瘫,但都是暂时性的。疫苗注射组观察到64例参试者出现淋巴结肿胀,安慰剂组有6例。实验结束时,这些副作用均得到缓解恢复。

辉瑞疫苗通过FDA认证,新冠疫情真的能被抑制吗?

Moderna疫苗实验室中的科学家 | https://www.geekwire.com

正在FDA审批中的另一家美国的生物公司Moderna开发的mRNA疫苗,其临床三期试验的数据分析也显示有效率达94.1%。对于重度症状患者的有效性达到了100%。有了辉瑞的前例,Moderna的疫苗批准应该也快了。

这是奇迹一样的速度。要知道,普通一个疫苗从开发到上市,平均要5到10年的时间,甚至更长。

时不我待